Қазақстандағы дәрілерді тіркеу және бағалау бойынша жаңа тәсіл

— Біз қазіргі заманғы реттеуші үш құрамдастың теңгерімін қамтамасыз етуі керек деп есептейміз: реттеуші процедуралардың жеделдігі, қабылданған шешімдердің дәлелділігі және өнімнің сапасы, қауіпсіздігі мен тиімділігіне қойылатын талаптардың сөзсіз сақталуы. Сондықтан НЦЭЛС және МИ трансформациясы кешенді түрде жүргізіледі.

Бірінші бағыт — дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды нарыққа шығару рәсімдерін жетілдіру, оның ішінде композиттік мемлекеттік қызмет арқылы. Екінші — халықаралық деректерге негізделген референттік бағалау. Үшінші — ұлттық реттеу жүйесін халықаралық стандарттарға және ДДҰ-ның бенчмаркинг нәтижелеріне сәйкес дамыту. Төртінші — интеграцияланған ақпараттық жүйелері, сараптамалық процестерді автоматтандыру және жасанды интеллект енгізу арқылы цифрлық реттеушіні қалыптастыру.

Біз үшін әрбір жоба өлшенетін нәтижені беруі принципті түрде маңызды: әкімшілік процедураларды қысқарту, ашықтықты арттыру, реттеуші шешімдердің сапасы және нарықты тиімді бақылау.

— Кілтті жобалардың бірі композиттік мемлекеттік қызмет болды. Оның бұрынғы модельден принципті айырмашылығы неде?

— Біз дәрілік затты нарыққа шығару архитектурасын өзгертіп жатырмыз. Бұрын процедуралар негізінен бірінен соң бірі өтетін. Дәрілік заттың сараптамасы 210 күнтізбелік күнге дейін созылуы мүмкін, содан кейін бөлек бағалау жүргізіліп, бағасы бекітіліп, Қазақстанның ұлттық дәрілік формулярына және сатып алу тізімдеріне енгізілетін. Мұндай модель препараттың нарыққа шығу мерзімін объективті түрде ұлғайтып, соңында пациентке жету мерзімін де созатын.

Композиттік мемлекеттік қызмет сараптаманы, тіркеуді немесе қайта тіркеуді, тіркеу досьесіне өзгерістер енгізуді, өндірушінің бағасын тіркеуді және Қазақстанның ұлттық дәрілік формулярына енгізуді бір маршрутқа біріктіреді. Процедуралардың бір бөлігі параллель түрде жүргізіледі, бұл жалпы мерзімді 100 жұмыс күніне дейін қысқартады.

Сонымен қатар, ДДҰ-ның тиісті бағалауынан өткен және шетелдік танылған реттеушілердің бағалауын алған жеке дәрілік заттар үшін 15 жұмыс күніне дейін жеделдетілген процедура қарастырылған, оның ішінде FDA (АҚШ), EMA (Еуропалық одақ) және MHRA (Ұлыбритания).

Бұған қоса, жеделдету талаптардың жеңілдетілуін білдірмейді. Әкімшілік маршрут қысқарады, бірақ дәрілік заттың сапасы, қауіпсіздігі және тиімділігіне қойылатын талаптар толық көлемде сақталады.

Дәрілік заттарды нарыққа жеткізу мақсатында, 4 деңгейлі жетілуі (Maturity Level 4) бар, қатал реттеуші жүйесімен өндірілген және мақұлданған дәрілік заттарды тану арқылы тіркеу досьесінің материалдарын жедел бағалау енгізілді (АҚШ, Ұлыбритания, Еуропалық одақ, Швейцария, Канада, Жапония, Австралия, Оңтүстік Корея, Сауд Арабиясы және Сингапур).

Біз практикалық нәтижелер туралы айтуға дайынбыз. Жаңа композиттік процедура бойынша дәрілерді сараптауға 37 өтінім берілді, 14 сараптамалық жұмыс аяқталды. Жеті оң ұсыныс алды, ал жетіге бас тарту туралы шешім қабылданды. Жеделдетілген сараптама нәтижелері бойынша 8 тіркеу куәлігі берілді.

— Бағалауда да елеулі өзгерістер болды. Мұнда не өзгертуге қол жеткізілді?

— Негізгі міндет — құжаттамалық түрде расталатын және халықаралық деректермен салыстырылатын, одан әрі ашық және объективті жүйені қалыптастыру болды.

Өндірушінің бағасын тіркеу процедурасы электронды форматта жүзеге асырылады. Өтініш беруші құжаттарды тапсырып, өтінімнің мәртебесін онлайн бақылап отырады. Ұсынылған өндіруші бағасы құжаттық растамасы болуы тиіс, содан кейін оның талдауы жүргізіліп, референттік елдердегі аналогиялық дәрілік заттардың бағаларымен салыстырылады. Мұндай тәсіл ұсынылған құнның негізділігін бағалауға және бағаларды тіркеу процедурасының ашықтығын қамтамасыз етуге мүмкіндік береді.

Референттік бағалаудың әдістемесі қайта қаралды. Референттік елдер тізімі 16-дан 10 мемлекетке оңтайландырылды. Референттік елдердегі үш минималды бағалардың орташа мәні қолданылады. Бұл әлемдегі дәрілердің бағаларына сәйкес келетін бағаларды тіркеуге мүмкіндік береді және ұсынылған құнның негізділігін дәл бағалауға мүмкіндік береді.

Референттік елдердегі бағалар халықаралық жүйе арқылы расталады, тексерілген халықаралық деректер. Генерикалық және оригинал дәрілік заттардың бағаларын салыстыру енгізілді, бұл да дәрілік заттардың бағаларын қалыптастырудағы әлемдік тәжірибеде қолданылады. Баға құрылымына және үстемелерге қатысты тәсілдер өзгертілді — барлық шығын түрлері алынып тасталды, регрессивті шкала бойынша үстемелер төмендетілді.

— Жаңа бағалау моделі қандай практикалық әсер берді?

— Нәтиже нақты көрсеткіштермен өлшенеді. 2025 жылы жаңа бағалау моделін ескере отырып, шекті бағаларды қайта қарау нәтижесінде 3 801 дәрілік заттың сауда атауы бойынша төмендеу болды, яғни жалпы санының 76%. Орташа төмендеу мөлшері 26,5% құрады.

ГОБМП және ОСМС шеңберінде 1 397 сауда атауы бойынша бағалар төмендеді, яғни 47,8%, орташа төмендеу 22,45% құрады. Халықаралық патенттелмеген атаулар деңгейінде төмендеу 40,5% құрады.

Осылайша, жаңа әдістеме формалды реттеуден салыстырмалы және расталған деректерге негізделген модельге өтуге мүмкіндік берді. Бұл біз үшін принципті нәтиже, себебі реттеуші шешімнің тиімділігі денсаулық сақтау жүйесі үшін нақты экономикалық әсермен көрінуі тиіс.

Дәрілік заттардың көтерме-розничный сегментіндегі бағаларды дерегулирлеу кезеңдері туралы. 2022 жылы Бәсекелестікті қорғау және дамыту агенттігі (АЗРК) Денсаулық сақтау министрлігімен бірлесіп коммерциялық фармацевтикалық нарықты кезең-кезеңімен дерегулирлеу жоспарын бекітті. Бағаларды топтар бойынша босатуға шешім қабылданды.

Дәрілік заттарды реттеуге жататын бірінші тізім 2022 жылдың желтоқсанында бекітілді. Сол кезде дерегулирлеуге 302 дәрі атауы кірді. 2023–2024 жылдары алғаш рет рецептсіз препараттар — витаминдер, гомеопатиялық құралдар топтарын дерегулирлеуге босатуға шешім қабылданды. Барлығы 1250-ден астам позиция.

2025 жылдың тамызында мемлекет рецептсіз сектордағы (OTC) бағаларды реттеуден толық бас тартты. Дәріханалар маркетинг және сату көлемі арқылы бәсекелесуге кірісті.

2026 жылдың қыркүйегінде реформа аяқталу кезеңіне өтті. Денсаулық сақтау министрлігінің № 105 бұйрығымен ведомство 1 айлық есептік көрсеткіштен (4 325 теңге) төмен 1 200-ден астам рецепт бойынша дәрілерді реттеуден босатты.

Қатаң кедергі жойылған кезде, нарық бизнес үшін тартымды болады. Қазақстанға жаңа жеткізушілер мен өндірушілер тартылатын болады. Бір тапшылық дәрісінің орнына сөрелерде 5−10 түрлі брендтерден аналогиялық дәрілер пайда болады.

Қазіргі уақытта реттелетін тізімде (шамамен 1800 позиция) тек өмірлік маңызды, қымбат препараттар қалды, мұнда монополия немесе жоғары баға пациентті емдеусіз қалдыруы мүмкін.

— Халықаралық бенчмаркингпен байланысты тағы бір маңызды жетістік. Қазақстанның реттеу жүйесінің үшінші деңгейінің жетілуін растаудың маңызы неде?

— Халықаралық бенчмаркинг бұл жағдайда ДДҰ-ның Global Benchmarking Tool әдістемесі бойынша ұлттық реттеу жүйесінің жетілуін кешенді бағалау болып табылады.

2026 жылы ДДҰ Қазақстанның ұлттық реттеу жүйесінің үшінші деңгейінің жетілуін ресми түрде растады. Қазақстан ТМД елдері арасында 3-ші деңгейдің жетілуін растаған алғашқы мемлекет болды. Бұл соңғы жылдардағы жүйелі жұмыстың ең маңызды нәтижелерінің бірі.

Бағалау 8 реттеу қызметі бағыттары бойынша 260-тан астам индикаторды қамтиды, оның ішінде дәрілік заттарды тіркеу, өндірістерді тексеру, зертханалық бақылау және фармаконадзор. Үшінші деңгей елде тұрақты және жүйелі жұмыс істейтін реттеу жүйесі қалыптасқанын растайды. Сонымен қатар, НЦЭЛС және МИ-дің зертханалық бағыты төртінші деңгейдің жетілуіне сәйкес келеді.

Бұл біз үшін формалды халықаралық статус емес. Бенчмаркинг әрбір реттеу жүйесінің элементінің жетілуін объективті бағалауға, күшті жақтарын анықтауға және одан әрі даму бағыттарын белгілеуге мүмкіндік береді. Келесі стратегиялық міндет — бүкіл жүйенің төртінші деңгейге жетуіне бағытталған жүйелі қозғалыс.

— Цифрландыру да жүйелі бағыттардың бірі болды. Бүгінгі таңда практикада не жұмыс істейді?

— Бүгінгі таңда цифрландыру біз үшін жеке ақпараттық шешімдерді енгізу емес. Біз НЦЭЛС және МИ-дің біртұтас цифрлық экожүйесін кезең-кезеңімен қалыптастырып жатырмыз, ол негізгі реттеу процестерін, ақпараттық жүйелерді, Мемлекеттік реестрді, зертханалық деректерді, медициналық ақпараттық жүйелерді және орталықтың ішкі ресурстарын біріктіреді.

Негізінде, бұл дәрілік заттың өмірлік циклын сүйемелдейтін және реттеуші шешімдерді қабылдаудың әртүрлі кезеңдерінде пайдаланылатын біртұтас цифрлық контурды құру туралы.

Нақты нәтижелердің бірі — НЦЭЛС және МИ-дің өзіндік әзірлемесі болып табылатын «Фармаконадзор» ақпараттық жүйесінің дамуы. Жүйе ұлттық реттеу практикасының ерекшеліктері мен фармаконадзор міндеттерін ескере отырып әзірленді. Damumed-пен интеграцияның арқасында пациент және дәрілік зат туралы деректердің 70%-ы автоматты түрде толтырылады. Бұл ақпаратты қолмен енгізуді қысқартады, жағымсыз реакциялар туралы хабарламаларды жіберуді жеңілдетеді және аналитикалық жұмыс үшін қосымша мүмкіндіктерді ашады.

Халық үшін DARI KZ мобильді қосымшасы дамып жатыр. Оның көмегімен Мемлекеттік реестр, нұсқаулықтар және дәрілік заттардың аналогтары туралы ақпарат қолжетімді. Пайдаланушы шекті бағаны тексере алады, белгіленген құнның асып кетуі туралы хабарлай алады және «Сары карта» арқылы жағымсыз реакция туралы хабарлама жібере алады.

Цифрлық шешімдер кәсіби қауымдастықпен өзара әрекеттесуді де өзгертті. Біріккен байланыс орталығы мен чат-бот 4 674 өтінішті өңдеді, табыстылық көрсеткіші 86,8% құрады. Жалпы, цифрлық трансформация процестердің тиімділігін шамамен 40%-ға арттыруға мүмкіндік берді. Біздің міндетіміз — жеке операцияларды автоматтандырудан деректер негізінде толыққанды басқаруға көшу.

— Бұл модельде жасанды интеллект қандай рөл атқарады?

— Біз жасанды интеллектіні ең алдымен сараптамалық жұмыстың өнімділігі мен сапасын арттыру құралы ретінде қарастырамыз.

Реттеуші және сараптамалық құжаттаманы ИИ-аударма қолданылуда. Құжаттарды тану технологиялары мен тілдік модельдерді пайдалана отырып, тіркеу досьелерін автоматты түрде валидациялау құралдары дамуда. Құжаттардың аутентичности мен бүтіндігін тексеру үшін интеллектуалды модуль енгізілді. Реттеуші дәрілік заттарды тіркеу және нормативтік талаптар бойынша сұрақтарға жауап беретін ИИ-ассистент ресми сайтта жұмыс істейді.

Келесі кезең — «AI-Эксперт» жобасын дамыту, ол тіркеу досьесінің толықтығын тексеруге, ақпаратты құрылымдауға және материалдарды талдауға көмектесуі тиіс. Параллель түрде Қазақстан, ЕАЭО және халықаралық стандарттардың талаптарын жедел іздеу және салыстыру үшін біртұтас ИИ-платформасын әзірлеу жұмыстары жүргізілуде.

Біз технология мен сарапшының функцияларын нақты ажыратамыз. Жасанды интеллект ақпаратты өңдеуді жеделдетуге, сәйкессіздіктерді анықтауға және үлкен деректер массивтерін құрылымдауға көмектеседі. Бірақ кәсіби бағалау мен реттеуші шешім үшін жауапкершілік сарапшының мойнында қалады.

— Келесі кезеңде қандай цифрлық шешімдер болады?

— Мұндай жобалардың бірі клиникалық зерттеулер үшін «бір терезе» болып табылады. Электрондық материалдарды тапсырудан зерттеу үшін қорғалған цифрлық архивті қалыптастыруға дейін НЦЭЛС және Орталық биоэтика комиссиясын біріктіретін цифрлық маршрут қалыптасуда.

DARI KZ, аналитикалық құралдар мен ақпараттық жүйелерді интеграциялау дамуы жалғасады. Дәрілік зат туралы қажетті ақпаратты азаматтарға таныс цифрлық қызметтер арқылы қолжетімді ету үшін Halyk және Kaspi дәріхана модульдерімен интеграциялау мүмкіндігі қарастырылуда.

Соңында, біз жеке IT өнімдер жиынтығын емес, реттеушінің біртұтас цифрлық архитектурасын қалыптастырамыз, онда деректер дәрілік заттың өмірлік циклын сүйемелдейді және негізделген шешімдер қабылдау үшін пайдаланылады.

— Бұл трансформация халық үшін не білдіреді?

— Азамат үшін көптеген реттеуші процестер күнделікті назардан тыс қалады, бірақ олардың сапасы нарыққа қандай дәрілік заттардың түсетінін, олардың шекті бағасының қаншалықты негізделгенін және тіркеуден кейін олардың қауіпсіздігін қалай бақылайтынын анықтайды.

Композиттік қызмет препараттың сапасы, қауіпсіздігі және тиімділігіне қойылатын талаптарды төмендетпей, әкімшілік жолды қысқартуға мүмкіндік береді. Бағалауды жетілдіру расталған халықаралық деректерді пайдалануды қамтамасыз етеді. Цифрлық фармаконадзор бұрынғы препараттардың қауіпсіздігін бақылауды күшейтеді, ал DARI KZ азаматтарға ақпаратты тексеру және реттеушімен кері байланыс құралдарын береді.

Жүйенің сенімділігі тек препараттың қаншалықты тез тіркелгенімен емес, барлық механизмдердің жиынтығымен анықталады: нарыққа шығуға дейінгі сараптама, өндірісті бақылау, зертханалық зерттеулер, бағалау, фармаконадзор және тіркеуден кейінгі мониторинг.

Сондықтан НЦЭЛС және МИ трансформациясының басты нәтижесі — қажетті дәрілік заттардың қолжетімділігін, халықаралық талаптарға сәйкестікті және халықтың денсаулығын қорғаудың жоғары деңгейін қамтамасыз ететін заманауи реттеу жүйесін қалыптастыру.